УДД и УУР: есть ли разница между рекомендациями А1 и С5 с точки зрения закона?

Уровни достоверности доказательств (УДД) и уровни убедительности рекомендаций (УУР) в тезисах клинических рекомендаций отражают степень надежности данных с точки зрения исследований, помогая врачам взвешивать риски — каждый тезис в КР содержит ссылку на научную статью.​

Существуют несколько методов для оценки уровня достоверности по качеству научных источников; российским Минздравом была адаптирована шкала Oxford Centre for Evidence-Based Medicine.

Для диагностики и для лечения (а также реабилитации и профилактики) в российских клинических рекомендациях используются две разные шкалы — но различия в них незначительны, и касаются нюансов дизайна исследований, на основе которых формируется доказательная база.

Если упростить, то уровни убедительности доказательств распределены так: вызывающие наибольшее доверие основаны на систематических обзорах, которые рассматривают несколько качественно выполненные рандомизированных исследований. А самый низкий уровень убедительности — у мнений отдельных экспертов или объяснений механизма вмешательства.

Уровень убедительности рекомендации (УДР) включает в себя УДД и указывает на соотношение пользы и рисков от конкретной манипуляции.

В итоге каждый тезис в клинических рекомендациях маркируется буквой и цифрой УДД И УУР — А1, B2, С1 и другими комбинациями.

Означает ли разное качество доказательств, что назначать рекомендации А1 ужно всегда, а В2 или С5 — по усмотрению? Совсем нет.

При буквальном толковании положений приказа № 103н, принимая решение, врач должен учитывать все тезисы-рекомендации. Так как на данном этапе не существует четкого регламента применения УУР и УДД в клинической практике, назначение по КР всего диагностического и терапевтического минимума будет наиболее безопасным вариантом для защиты от возможных претензий со стороны пациента.

По мнению врачей-экспертов Панацеи, действующее российское законодательство не содержит нормы, согласно которой рекомендации уровня A являются обязательными, а уровня C — необязательными. Закон не связывает обязательность медицинского действия со значением УУР или УДД.

УУР и УДД нужны не для того, чтобы определять юридическое значение отдельных тезисов клинических рекомендаций, а для того, чтобы показывать качество их доказательной базы и степень уверенности в рекомендации. Иными словами, это не юридические, а научно-методические показатели: они позволяют врачу и эксперту понять, насколько надежно подтвержден тот или иной тезис, насколько устойчивой является его доказательная основа и в какой степени он опирается на сильные исследования, ограниченные данные или экспертный консенсус.

С этим согласны и эксперты журнала «Эхо онкологии»: ни в приказе Минздрава № 103н, ни в федеральном законе № 323-ФЗ нет каких-либо пояснений относительно правил применения УРР и УДД в клинической практике.

Клинические рекомендации разрабатываются специализированными медицинскими сообществами — например, ассоциациями гастроэнтерологов, гематологов и других специалистов. В их состав входят врачи разной степени известности: от главных внештатных специалистов и докторов наук до практикующих клиницистов.

Эксперты тщательно изучают обширный массив литературы: сотни российских и зарубежных статей, учебников и других источников. Список использованных документов в каждом КР может включать десятки или даже сотни позиций, с прямыми ссылками для обоснования каждой рекомендации. Уровень достоверности и убедительности этих рекомендаций напрямую зависит от качества и объема проанализированных доказательств.

Но если эксперты вносят в клинические рекомендации тезисы с низким уровнем доказательной базы, это не означает, что рекомендация будет лишена клинического смысла. Во многих случаях, особенно в диагностике, получение доказательств высокого уровня объективно затруднено, а в ряде ситуаций — практически или этически невозможно.

Например, для методов диагностики это связано с тем, что далеко не все клинические вопросы в принципе могут быть проверены классическими рандомизированными исследованиями. Для редких заболеваний основными барьерами являются малая численность и рассеянность пациентов, трудности выбора клинически значимых исходов. Для хирургических и иных инвазивных вмешательств дополнительными ограничениями выступают сложности рандомизации, ослепления и стандартизации самого вмешательства — операции без клинического эффекта ради плацебо-контроля можно считать неэтичными.

Поэтому включение того или иного вмешательства в клинические рекомендации означает не наличие идеальной доказательной базы, а признание того, что на текущем этапе развития медицины оно рассматривается как обоснованное решение для ведения пациента.

Стоит отметить, что высокая доля рекомендаций, не имеющих доказательств максимального уровня — это не специфика российских КР. По данным анализа действующих рекомендаций Европейского общества кардиологов, уровень доказательности C лежал в основе 54,5% рекомендаций, тогда как уровень A имели только 15,5%. В американском междисциплинарном анализе, охватившем 7582 рекомендации 23 профессиональных медицинских обществ, высокая определенность доказательств была установлена лишь для 10% рекомендаций.

По внутренним данным Панацеи, в массиве из 162 712 диагностических рекомендаций, уровень C5 встречается в 87 742 рекомендациях, тогда как уровень A1 — лишь в 1 782 рекомендациях. Сама по себе высокая доля рекомендаций уровня C не может рассматриваться как признак слабости конкретной нозологии или низкого качества клинических рекомендаций.

Как пример рассмотрим клинические рекомендацию по острым респираторным вирусным инфекциям (ОРВИ). Большинство положений соответствует уровню доказательности С5 — это обусловлено отсутствием интереса к масштабным исследованиям данного заболевания: в большинстве случаев оно неопасно и не требует дорогостоящей сложной терапии. Исследования же требуют финансирования, а крупномасштабные рандомизированные плацебо-контролируемые испытания особенно дороги. При отсутствии экономического эффекта и значимого влияния на терапию мотивация у фармкомпаний и научных центров к таким исследованиям минимальна. В результате уровень рекомендаций по ОРВИ остается на С5 и, вероятно, сохранится таким на долгие годы.

Клинические рекомендации уже используются в правоприменительной и экспертной практике как значимый ориентир при оценке качества и обоснованности медицинской помощи. При этом в доступных судебных актах встречаются отдельные упоминания УУР и УДД, однако нет достаточных оснований говорить о сложившейся самостоятельной практике правового анализа различий между уровнями A, B и C. Ключевое значение имеет не значение УУР или УДД само по себе, а обоснованность действий врача, соответствие принятого решения конкретной клинической ситуации и то, насколько эта логика надлежащим образом отражена в медицинской документации.

При этом врачу важно понимать, что даже сильные рекомендации А1 могут не подойти конкретному пациенту, например, при наличии нескольких заболеваний, лечение которых конфликтует друг с другом. Отступления от клинических рекомендаций по закону возможны при индивидуальных факторах (письмо Минздрава № 17−1/3 003 770−2772 от 21.01.2025). 

В таких случаях врач может отступить от клинических рекомендаций. Но решение об этом должно быть принято консилиумом врачей с фиксацией в карте пациента (ФЗ от 23.07.2025 № 289-ФЗ). В таких ситуациях ранжирование тезисов по уровням убедительности как раз оказывается очень полезным для принятия лучшего решения для пациента с учетом всех рисков. 

Можно рассмотреть гипотетический пример. В клинических рекомендациях по ОРВИ (уровень С5) предусмотрено обязательное назначение общего анализа крови (ОАК) и общего анализа мочи (ОАМ) всем пациентам без исключения. Хотя на практике врачи часто игнорируют это требование из-за его избыточности в рутинных случаях, такие тесты обоснованы опытом пандемии COVID-19. Вирус вызывал осложнения в виде тромбоцитопении, нарушений свертываемости крови и поражений
мочевыделительной системы (пиелонефрит, нефрит), которые можно выявить на ранних стадиях.

Представим сценарий: пациент с ОРВИ не получает ОАК и ОАМ, начинает симптоматическое лечение, а затем развивается пиелонефрит с лихорадкой, маскирующейся под насморк. Лечение затягивается (например, с 1 недели до 3), пациент несет финансовые потери (отмененный отпуск) и подает жалобу на врача за неверный диагноз. На суде врач не сможет обосновать отказ от тестов, а отсутствие диагностических мер согласно КР расценят как нарушение, и клинике придется нести ответственность за решения врача.